Je vous propose de lire un commentaire fait par un ex membre de la FDA et qui vient d’être publié dans le New England Journal of Medicine [1].
Aujourd’hui 23 cas d’atteintes hépatiques sévères et 12 cas de défaillance hépatique, dont 4 fatales, ont été attribuées au Ketek. A la fin de 2006, Ketek a été impliqué dans 53 cas d’effets hépatotoxiques. La FDA n’a changé les que 16 mois après que les premiers cas d’atteintes hépatiques ont été connus. Le retrait de deux indications, sinusite bactérienne aiguë et exacerbation aiguë de bronchite chronique, pour lesquelles l’efficacité de Ketek n’a jamais été démontrée n’est survenu que le 12 février 2007, seulement un jour avant l’audition de Ketek devant le Congrès.
Cet article insiste également sur toutes les « anomalies » relevées dans le suivi des études cliniques par Sanofi-Aventis et le fait que le Congrès ait mis en route deux enquêtes sur l’acceptation par la FDA de données frauduleuses de sécurité d’emploi et d’essais menés dans des conditions inappropriées pour obtenir la mise sur le marché…
Nous y reviendrons.
[1] http://content.nejm.org/cgi/content/full/356/16/1601?query=TOC l’accès est free.
AVRIL 2007
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